Controle de Qualidade em Laboratórios: Normas e Certificações

O controle de qualidade laboratorial é o conjunto de procedimentos que garantem a confiabilidade dos resultados emitidos. Em um cenário de crescente exigência regulatória e de pacientes cada vez mais informados, a certificação do laboratório deixou de ser um diferencial e passou a ser uma necessidade.

O que é controle de qualidade laboratorial?

O controle de qualidade (CQ) laboratorial abrange todas as atividades realizadas para monitorar e avaliar a confiabilidade dos processos analíticos. Ele se divide em duas grandes categorias:

• Controle de Qualidade Interno (CQI): realizado diariamente pelo próprio laboratório, utilizando materiais de controle com valores conhecidos para monitorar a precisão e a exatidão dos métodos analíticos.
• Avaliação Externa da Qualidade (AEQ): programa interlaboratorial em que amostras desconhecidas são enviadas por uma organização externa, e os resultados do laboratório são comparados com os de outros participantes.

Principais normas e regulamentações

RDC nº 302/2005 – ANVISA

A Resolução da Diretoria Colegiada nº 302 é a principal norma regulatória para laboratórios clínicos no Brasil. Ela estabelece requisitos mínimos para funcionamento, incluindo infraestrutura, recursos humanos, equipamentos, controle de qualidade e biossegurança. O cumprimento dessa norma é obrigatório para todos os laboratórios que realizam análises clínicas no país.

ISO 15189:2022

A norma internacional ISO 15189 especifica os requisitos de competência e imparcialidade para laboratórios médicos. Sua versão mais recente, publicada em 2022, trouxe atualizações importantes sobre gestão de riscos, imparcialidade e competência do pessoal. A acreditação pela ISO 15189 é concedida no Brasil pelo CGCRE/INMETRO e representa o mais alto nível de reconhecimento para laboratórios clínicos.

PALC – Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos

Desenvolvido pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), o PALC é um programa de acreditação específico para laboratórios clínicos brasileiros. Avalia mais de 400 critérios distribuídos em 12 seções, abrangendo desde a fase pré-analítica até a pós-analítica.

As três fases do processo analítico

Fase Pré-Analítica

Responsável por mais de 60% dos erros laboratoriais, a fase pré-analítica compreende todas as etapas anteriores à análise: solicitação médica, preparo do paciente, coleta, identificação, transporte e armazenamento das amostras. Protocolos claros e treinamento contínuo da equipe de coleta são fundamentais para reduzir erros nessa fase.

Fase Analítica

É a etapa de processamento e análise das amostras. O controle de qualidade interno deve ser executado diariamente, antes do início das análises, utilizando pelo menos dois níveis de controle (normal e patológico). Os resultados devem ser avaliados por meio de gráficos de Levey-Jennings e regras de Westgard.

Fase Pós-Analítica

Abrange a validação dos resultados, emissão e entrega dos laudos. A revisão técnica dos resultados discrepantes, o tempo de entrega dos laudos (TAT – Turnaround Time) e a comunicação de valores críticos ao médico solicitante são indicadores importantes dessa fase.

Indicadores de qualidade essenciais

Todo laboratório deve monitorar regularmente os seguintes indicadores:

• Taxa de amostras rejeitadas: meta inferior a 0,5% do total de amostras recebidas
• Taxa de resultados críticos comunicados: meta de 100% de comunicação em até 30 minutos
• Tempo de entrega de laudos (TAT): conforme acordado com os clientes e estabelecido pela RDC 302
• Taxa de erros de identificação: meta zero para erros de identificação de amostras
• Participação em programas de AEQ: desempenho satisfatório em pelo menos 80% dos ensaios

Como iniciar o processo de certificação

Para laboratórios que desejam iniciar o processo de acreditação, recomendamos as seguintes etapas:

1. Realizar um diagnóstico situacional (gap analysis) em relação aos requisitos da norma escolhida
2. Elaborar ou revisar os procedimentos operacionais padrão (POPs) de todas as atividades
3. Implementar o controle de qualidade interno e participar de programas de AEQ
4. Treinar toda a equipe nos requisitos da norma e nos procedimentos internos
5. Realizar auditorias internas periódicas para identificar não conformidades
6. Solicitar a auditoria de acreditação pelo organismo competente

Conclusão

O controle de qualidade e a certificação laboratorial não são apenas exigências regulatórias — são compromissos com a saúde dos pacientes e com a excelência do serviço prestado. Laboratórios que investem em qualidade colhem resultados concretos: menos erros, maior credibilidade e melhores resultados financeiros.

A CG Saúde apoia laboratórios em toda a jornada de qualidade, oferecendo equipamentos certificados, materiais de controle e suporte técnico especializado para ajudar seu laboratório a alcançar e manter as mais altas certificações do setor.